万府办发〔2018〕81号
各乡、镇人民政府，市级各部门：
《万源市进一步改革完善药品生产流通使用政策工作方案》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
万源市人民政府办公室
2018年5月29日
万源市进一步改革完善药品生产流通使用政策
工 作 方 案
为深化全市药品生产流通使用体制改革，进一步规范药品生产流通使用行为，满足人民群众看病就医需求，保障用药安全有效，加快推进健康万源建设，根据《达州市人民政府办公室关于印发达州市进一步改革完善药品生产流通使用政策工作方案的通知》（达市府办〔2018〕5号），制定如下工作方案。
一、重大意义
药品作用为特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环，是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求，对于提高我国药品研发创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、净化流通环境、规范用药行为、保障药品生产供应、让人民群众用上质量更高、价格合理药品，增强群众获得感，都具有重要意义。
二、主要任务及分工
（一）完善药品产业政策，促进医药发展
1. 严把药品准入关口
配合省、达州市食品药品监督管理局开展药品审评能力建设，宣传贯彻药品注册分类改革方案和国家创新药特殊审评审批制度，加快临床急需药和短缺药品上报。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市经信局。列首的为牵头单位，下同）
2. 加强药品质量监管
①监督企业严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），如实记录生产全过程的各项信息，确保生产数据真实、完整、准确、可追溯。药品生产企业每年开展2次药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果及时向社会公布，对存在的风险隐患要及采取相应措施。企业对药品在产品种建立质量管理风险档案，对药品原辅料变更、生产工艺调整等进行充分验证。（责任单位：市市场监管局）
②加强信息沟通和联动，进一步加强行政执法与刑事司法衔接，强化部门协作，形成联合打假优势，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（责任单位：市市场监管局、市公安局）
3. 提高仿制药质量疗效
①严格执行医保药品支付标准。（责任单位：市人社局）
②支持药品生产企业加强专利信息分析，加强新药研发和专利到期药品仿制。（责任单位：市教科局）
4. 深化医药产业结构改革
①宣传《药品上市许可持有人制度》试点工作。（责任单位：市市场监管局）
②加强技术创新，积极支持符合条件的医药类企业和科研院所申报省级、国家级科技计划（专项、基金等）。鼓励企业和科研院校开展自主创新，深入实施新驱动计划和新兴产业领跑计划，健全医药产业技术创新体系，加快生物技术与医药创新突破和示范应用。加快产学研协同创新，创建生物医药国家级制造业创新中心和医药产业创新创制基地。加快医药科研成果转化和产业化，加大对成果完成人的激励力度，推进重大科研成果在万源产业化。（责任单位：市教科局、市发改局、市卫计局）。
③不断提升企业多元重组合作理念，强化政策扶持，鼓励优势医药工业企业开展跨区域合作，培育一批具有一定竞争力、带动作用较强的大型企业集团。（责任单位：市经信局、市国资办、市市场监管局）
④引导企业加强重点品种、品牌、技术、批准文号等优势资源的合作，重点培育一批药品生产经营龙头企业。（责任单位：市经信局、市发改局、市市场监管局）
5. 保障患者用药需求
①继续加强短缺药品、低价药品运行监测，形成生产、销售、使用全链全域分析预警和信息对称机制，采取定点生产、应急储备、多方调剂等措施，保障短缺药品、低价药品的有效供给。（责任单位：市经信局、市卫计局、市商务局、市国资办、市市场监管局）
②严格执行专利药品、首仿药等降价价格。（责任单位：市发改局、市卫计局、市人社局）
③加强对麻醉药品和精神药品的管理，促进其使用合理、管理到位，确保不发生流弊事件。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市公安局）
（二）改革药品流通体制，规范药品流通秩序
1. 支持药品流通企业转型发展
加快推进药品第三方物流发展，鼓励第三方物流服务企业采用多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，严格执行配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的政策规定。支持药品批发企业向供应链上下游延伸。支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式。按照国家食品药品监管总局的要求，鼓励专业化、特色化经营，满足多层次市场需求，积极推进零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与市外药品采购和营销网络建设。（责任单位：市商务局、市市场监管局）
2. 推进药品购销“两票制”
①全面推行药品购销“两票制”，减少流通环节，淘汰不规范企业，净化流通环境。（责任单位：市卫计局、市市场监管局、市发改局、市财政局、市经信局、市国税局、市地税局）
②药品生产、流通企业销售药品，要按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票。所销售药品要按照《药品经营质量管理规范》（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票的购、销方名称要与随货同行单、付款流向一致、金额一致。药品流通企业购进药品，要向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。（责任单位：市国税局、市市场监管局）
③公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要发票，还应当要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件（每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次），两张发票的药品生产或流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。如果药品流通集团型企业存在政策范围内允许的内部一次调拨等情况时，医疗机构还应向企业索要内部调拨产生的发票和随货同行单的复印件。（责任单位：市卫计局、市市场监管局）
3. 健全药品集中采购机制
①进一步落实公立医院药品分类采购，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，鼓励跨区联合采购和专科医院联合采购，进一步提高医院在药品集中采购中的参与度。全面推行医保支付方式改革，鼓励公立医院在省级药品集中采购平台等途径联合带量、量价挂钩、带预算采购。（责任单位：市卫计局、市人社局）
②做好国家谈判药品价格执行工作。（责任单位：市人社局、市卫计局、市发改局）
③依托省级药品集中采购平台，规范化运行，完善药品采购数据共享机制。（责任单位：市卫计局）
④强化药品供应保障全程监管，鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理质量优质的药品，加大对医疗机构、药品生产经营企业药械购销行为的考核监管。（责任单位：市卫计局、市人社局、市市场监管局）
4. 规范药品购销合同管理
①推广使用四川省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。（责任单位：市卫计局、市商务局、市市场监管局）
②药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。（责任单位：市市场监管局、市卫计局）
③对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消配送资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。（责任单位：市卫计局、市发改局）
④将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。同时将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医院年度绩效考核的重要内容。（责任单位：市卫计局）
5. 加强药品流通综合监管
①强化药品流通领域监督检查，建立联席会议制度，定期开展专项检查，从购销渠道检查入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。加大对药品连锁企业的监管力度，防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。加大药品流通领域违法违规案件查处力度。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市人社局、市发改局、市国税局、市地税局、市公安局）
②加强对医药代表的管理，按照国家有关规定落实医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市发改局）
③严格执行法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对辖区内监督检查情况，应及时向社会公开，对涉及药品经营企业吊证、撤证的，应在官网挂网公告，并积极引导社会各方参与监督，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市发改局）
6. 强化药品价格监测监管
①完善药品出厂价格信息可追溯机制。按照国家食品药品监管总局的统一部署，及时建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台。推进价格信息平台与药品集中采购平台、医保支付审核平台互联互通，加强与有关税务数据共享。（责任单位：市市场监管局、市发改局、市经信局、市人社局、市国税局、市地税局、市卫计局）
②对虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格的药品生产企业经营企业及医疗机构，要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人责任。要发挥12358价格举报管理信息系统的作用，建立全方位、多层次的价格监督机制，正面引导市场价格秩序。对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃查处。（责任单位：市发改局、市国税局、市地税局）
7. 发展“互联网+药品流通”
①严格执行中央、省、达州市关于互联网+药品流通的相关政策和规定。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，着力培育新兴业态。推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，丰富药品流通渠道，提升药品流通效率。（责任单位：市商务局、市市场监管局）
②引导药品流通企业积极利用信息化手段，开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务，探索试点“互联网+药店电子处方运用综合管理”新模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。（责任单位：市市场监管局、市卫计局）
③强化药品经营许可，对互联网药品交易服务企业严格把关，完善网上售药监测机制，严格执行互联网药品交易相关监管措施，依法查处违法行为。（责任单位：市市场监管局、市商务局）
（三）加强医疗和用药监管，健全合理利益机制
1. 促进规范合理用药
①巩固完善国家基本药物制度。指导督促医疗机构落实临床路径管理，促进诊疗行为的规范化、标准化，充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，推进临床路径管理与合理用药相结合、与医疗费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与信息化建设相结合、与绩效考核相结合，保障医疗质量与安全。（责任单位：市卫计局、市发改局、市经信局、市财政局、市人社局、市商务局、市市场监管局）
②扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。推动医疗联合体内“药品下沉”，按照医疗机构制剂注册管理相关规定，支持医疗机构配制制剂在医疗联合体内部调剂使用。加强抗菌药物使用重点环节、重点品种和重点科室管理。建立涵盖辅助性药品、营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度，动态调整重点监控药品目录，将重点监控药品目录中在列药品全部纳入处方点评范畴。落实中医药辨证施治规定，加强中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平。建立药品处方点评制度和点评结果公示制度，将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核与等级评审评价指标体系。医疗机构要将药品采购、使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；建立健全相关奖惩制度，将处方点评结果作为医师的评先评优参考，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（责任单位：市卫计局）
2. 破除以药补医机制
①坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、逐步理顺医疗服务价格、允许慢性病患者持处方到社会零售药店购药，加快建立公立医院运行新机制。（责任单位：市卫计局、市发改局、市财政局、市人社局、市市场监管局）
②推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。（责任单位：市卫计局、市商务局）
③探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任单位：市卫计局、市人社局、市商务局、市市场监管局）
④合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对公立医院医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。（责任单位：市卫计局、市财政局）
⑤将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（责任单位：市卫计局、市发改局、市人社局、市财政局）
3. 强化监管和控费
①卫生计生部门要将对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管，发挥各类医疗保险机构对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容，将对医务人员医疗服务行为的监管和医疗机构药品、耗材进销存信息实时纳入协议管理内容。（责任单位：市卫计局、市人社局、市财政局）
②探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。逐步使用智能监管系统，发挥省市县三级联动机制，加强对定点医疗机构的监管力度。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，逐步减少按项目付费。合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（责任单位：市人社局、市卫计局、市财政局）
4. 充分发挥药师作用
①落实药师权利和责任，医疗机构药房、社会药店依法依规配备执业药师，开展药事服务。医疗机构要建立由医师、药师和护士组成的临床治疗团队，充分发挥临床药师开展处方审核与调剂、指导临床用药、对患者进行用药教育，指导患者安全用药等方面的作用，开展临床合理用药工作。（责任单位：市市场监管局、市卫计局）
②在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作探索合理补偿途径，并与医保等政策衔接。（责任单位：市卫计局、市发改局、市人社局、市市场监管局）
③加强零售药店药师培训。提升药事服务能力和水平。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市商务局）
④探索药师多点执业。加强药师队伍建设，合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理。（责任单位：市市场监管局、市卫计局、市人社局）
三、工作要求
（一）明确工作责任。市级相关部门要高度重视，加强组织领导，尽快制订贯彻落实具体措施，明确责任领导、责任单位、责任人以及时间要求，建立问责机制，抓好改革落实。
（二）制订配套文件。市级相关部门要根据《部分重点任务分工及进度安排表》要求，在规定时间内制订出我市具体可操作性的配套文件。
（三）深入调查研究。市级相关部门要深入调查研究，找出主要问题，抓住主要矛盾，分析成因，研究政策，对重点和难点问题要组成课题组专题研究，形成相关的研究报告。
（四）加大宣传力度。市级相关部门要做好政策发布与政策解读工作。通过各类媒体宣传改革的意义和成效，通过官网、微信和电话等做好群众的咨询答复工作，主动回应社会关切，在全社会形成良好的舆论氛围。
（五）及时总结经验。市级相关部门要及时做好工作总结和经验推广，不断健全药品供应保障制度体系，积极稳妥推进改革，确保改革措施全面落实到位。
附件：部分重点任务分工及进度安排表
附件
部分重点任务分工及进度安排表
序号 | 工作任务 | 责任单位 | 时间进度 |
1 | 制订短缺药品供应保障文件 | 市卫计局 市经信局 市发改局 市商务局 市国资办 市市场监管局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
2 | 推广使用四川省药品购销合同范本 | 市卫计局 市市场监管局 市商务局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
3 | 制订药品购销领域违法违规企业、医疗机构和个人处罚办法 | 市市场监管局 市发改局 市卫计局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
4 | 制订药品购销合同信用管理制度 | 市市场监管局 市卫计局 市发改局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
5 | 制订医药代表登记备案管理办法 | 市市场监管局 市卫计局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
6 | 建立药品出厂价格信息可追溯机制 | 市市场监管局 市发改局 市经信局 市人社局 市国税局 市地税局 市卫计局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
7 | 制订完善互联网药品交易管理制度 | 市市场监管局 市商务局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
8 | 制订医疗机构药物合理使用考核办 法 | 市卫计局 | 达州市文件出台后3个月内完成 |
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